Contact
Bone Therapeutics

Pijplijn

Bone Therapeutics ontwikkelt 2 ‘first-in-class’ producten, PREOB® en ALLOB®, die gericht zijn op 6 indicaties en potentieel bieden naar andere toepassingen toe.

Bone Therapeutics voert ook verder onderzoek uit naar de volgende generatie productkandidaten, zoals gecombineerde cel-matrixproducten voor de behandeling van grote botdefecten en maxillofaciale toepassingen en verbeterde viscosupplementen voor de behandeling van osteoartritis.

Fase III klinische studie voor PREOB® in osteonecrose

Deze beslissende studie zal de veiligheid en doeltreffendheid evalueren van de minimaal invasieve toediening van PREOB® aan patiënten met osteonecrose van de heup in een vroeg stadium. De studie zal 130 patiënten rekruteren, waarvan de helft een enkele injectie zal krijgen van PREOB® en de andere helft een placebo volgens gelijkaardige procedure.

De voorbereidingen zijn aan de gang om de eerste klinische studies op te starten in de VS voor deze indicatie.

Fase IIB/III klinische studie voor PREOB® in niet-helende breuken

Deze studie heeft als doel het evalueren van de veiligheid en doeltreffendheid van PREOB® in de behandeling van niet-helende breuken. In deze studie worden 176 patiënten at random ingedeeld in twee groepen, waarbij de ene groep een enkele injectie van PREOB® in de breukzone krijgt toegediend, terwijl de andere groep behandeld wordt met een bottransplantatie (de huidige standaardbehandeling). De studie heeft tot doel om de niet-inferioriteit van de éénmalige, minimaal invasieve toediening van PREOB® ten opzichte van de zeer invasieve bottransplantatie aan te tonen.

Fase I/IIA klinische studie voor ALLOB® in vertraagd-helende breuken

Deze studie (de eerste in zijn soort) zal de veiligheid en doeltreffendheid evalueren van het allogene product, ALLOB®, in de behandeling van vertraagd-helende breuken. In deze studie worden patiënten met breuken die niet genezen zijn na minimaal 3 en maximaal 7 maanden behandeld. Met deze studie tracht Bone Therapeutics een oplossing te bieden aan patiënten die momenteel geen optie voor behandeling hebben.

Fase IIA klinische studie voor ALLOB® in vertebrale fusie

Deze ‘proof-of-concept’ studie werd opgesteld voor de evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van ALLOB® in lumbale, vertebrale fusie. De studie zal 16 patiënten rekruteren met symptomatische, degeneratieve discopathie die hierdoor een fusie behoeven van twee aaneengrenzende lumbale ruggenwervels. Tijdens de ingreep zal een tussenwervelkooi geplaatst worden volgens de standaardprocedure die zal aangevuld worden met ALLOB® in combinatie met β-TCP granules (ter bevordering van botvorming tijdens de fusie). Het gebruik van een synthetische, ceramische matrix in combinatie met osteoblastische cellen wordt verwacht de botvorming te stimuleren door (i) het leveren van biologisch actieve osteoblasten, (ii) het herstellen van een gezonde botomgeving en (iii) het ondersteunen van de driedimensionale groei. Deze aanpak heeft als doel het verlagen van het aantal niet geslaagde vertebrale fusies en het vermijden van revisie-operaties.

Fase IIA klinische studie voor ALLOB® in de behandeling van niet-geslaagde vertebrale fusie

De studie betreft een open Fase IIA ‘proof-of-concept’ studie die de veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van ALLOB® in de revisie van vertebrale fusies zal evalueren over een periode van 12 maanden. Zestien patiënten, die minstens 15 maanden na de initiële operatie worden gediagnosticeerd met een gefaalde lumbale vertebrale fusie en een revisieprocedure nodig hebben, zullen behandeld worden met één enkele percutane implantatie van ALLOB®-cellen ter hoogte van de gefaalde fusie. De implantatie wordt uitgevoerd met behulp van fluoroscopie om het proces te visualiseren en de exacte locatie van toediening te optimaliseren. De doeltreffendheid van de behandeling wordt klinisch en radiologisch (CT-scan) geëvalueerd.

Fase IIA klinische studie voor PREOB® in ernstige osteoporose

Het doel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en doeltreffendheid van PREOB® in de behandeling van osteoporosepatiënten die niet reageren op bestaande behandelingen. De studie zal 20 patiënten bevatten die zullen behandeld worden met een enkele intraveneuze toediening van PREOB®.

Volgend op de veelbelovende resultaten van de eerste patiëntengroep, werd de strategische beslissing gemaakt om het waardepotentieel van het programma voor ernstige osteoporose verder te ontwikkelen met de transitie naar toepassing van het allogene product van Bone Therapeutics. De start van een gecontroleerde Fase IIB studie met ALLOB® wordt momenteel voorbereid.