Contact
Bone Therapeutics

Lopende studies

 

Klinische studies zijn aan de gang om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van de celtherapieproducten PREOB® en ALLOB® in verschillende indicatie:

 

Osteonecrose van de heup

Een fase III-studie voor de evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de toediening van autologe osteoblastische cellen (PREOB®) bij patiënten met osteonecrose aan het hoofd van het dijbeen (heupkop) in een vroeg stadium, in vergelijking met placebo. Het vroege stadium stemt overeen met de fase van de ziekte voordat de heupkop radiografische tekens van breuk vertoont.

In het bijzonder twee behandelingen worden vergeleken:

  1. de combinatie van het boren van een gat in het bot* en het implanteren van PREOB® in de necrotische laesie, en
  2. de combinatie van het boren van een gat in het bot* en het implanteren van een placebo in de necrotische laesie.

* Er wordt een gat geboord in het bot van de hals en de heupkop (decompressie). Dankzij deze procedure wordt de druk in de heupkop verlicht en wordt de pijn in de heup verminderd.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat PREOB® een doeltreffende behandeling is om de symptomen te verlichten en om de progressie van de radiologische letsels van de ziekte te stoppen.

Status van de studie: Lopende rekrutering

Populatie: Mannen en vrouwen in de leeftijd tussen de 18 en 70 jaar met osteonecrose van de heup, ARCO-stadium I of II.

Centra: Studiecentra in België, Frankrijk, Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.

Deelname: De pagina die betrekking heeft op de deelname aan een klinische studie biedt hierover meer informatie.

Gedetailleerde informatie: Meer gedetailleerde informatie over de studie kan worden geraadpleegd op het adres clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01529008

 

Niet-geheelde breuken

Een fase IIB/III-studie voor de evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de toediening van autologe osteoblastische cellen (PREOB®) bij de behandeling van niet-helende breuken. In deze studie worden de patiënten willekeurig ingedeeld om ofwel een gewone percutane injectie met PREOB® te ontvangen ofwel om een autologe bottransplantatie te ondergaan (de huidige standaardzorg). De studie evalueert de non-inferioriteit van de minimaal invasieve injectie van één enkele dosis PREOB® in vergelijking met de conventionele sterk invasieve behandeling door middel van een autologe bottransplantatie.

Status van de studie: Lopende rekrutering

Populatie: Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar met een niet-helende breuk van een pijpbeen sinds ten minste 6 maanden.

Centra: De studiecentra bevinden zich in België.

Deelname: De pagina die betrekking heeft op de deelname aan een klinische studie biedt hierover meer informatie.

Gedetailleerde informatie: Meer gedetailleerde informatie over de studie kan worden geraadpleegd op het adres clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01756326

 

Vertraagd-helende breuken

Een fase I/IIA-studie voor de evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de toediening van allogene osteoblastische cellen (ALLOB®) bij de behandeling van vertraagd-helende breuken.

De studie richt zich op patiënten met breuken die niet zijn genezen na een periode van drie tot zeven maanden. Zij zullen een percutane toediening van ALLOB® ontvangen, rechtstreeks op de plaats van de breuk. Deze studie is ontworpen om de veiligheid van ALLOB® te verkennen en om een behandeling te bieden voor dit soort patiënten die momenteel gewoonlijk niet worden behandeld.

Status van de studie: Lopende rekrutering

Populatie: Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar met een niet-helende breuk van een pijpbeen sinds ten minste 3 maanden en maximum 7 maanden.

Centra: Studiecentra in België en Duitsland

Deelname: De pagina die betrekking heeft op de deelname aan een klinische studie biedt hierover meer informatie.

Gedetailleerde informatie: Meer gedetailleerde informatie over de studie kan worden geraadpleegd op het adres clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02020590

 

Vertebrale fusie

Een fase IIA-studie evalueert de veiligheid en doeltreffendheid van de toediening van allogene osteoblastische cellen (ALLOB®) bij spinale lumbale fusie: een chirurgische ingreep die bestaat uit het verbinden van één of meer pijnlijke wervels van de lumbale wervelkolom.

De studie schrijft patiënten in met symptomatische degeneratieve ziekte van de tussenwervelschijf, die lumbale fusie op één plaats vereisen. Een intersomatische kooi wordt geïmplanteerd overeenkomstig de chirurgische benadering van de zorgstandaard en een productmengsel van ALLOB® en β-tricalciumfosfaat korrels wordt daarin aangebracht. De combinatie van osteoblastische cellen en een synthetische matrix heeft tot doel om biologisch actieve botcellen aan te brengen, een gezonde omgeving voor de ontwikkeling en proliferatie van cellen te herstellen en botvorming in drie dimensies toe te laten. Deze aanpak is erop gericht om het aantal mislukte fusies te verminderen en heroperatie te voorkomen.

Status van de studie: Lopende rekrutering

Populatie: Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die lijden aan symptomatische degeneratieve ziekte van de tussenwervelschijf die een lumbale artrodese op één plaats moeten ondergaan en die ten minste 6 maanden niet reageren op niet-operatieve behandeling.

Centra: De studiecentra bevinden zich in België.

Deelname: De pagina die betrekking heeft op de deelname aan een klinische studie biedt hierover meer informatie.

Gedetailleerde informatie: Meer gedetailleerde informatie over de studie kan worden geraadpleegd op het adres clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02205138

 

Revisie van vertebrale fusie

Een Fase IIA-studie evalueert de veiligheid en doeltreffendheid van het implanteren van osteoblastische cellen (ALLOB®) bij de revisie van de lumbale vertebrale fusie.

Zestien patiënten bij wie vertebrale fusie heeft gefaald, vijftien maanden of meer na de oorspronkelijke ingreep en die revisieoperatie vereisen, worden behandeld met één enkele percutane toediening van ALLOB®-cellen in het gebied waar de fusie is mislukt.

Status van de studie: Lopende rekrutering

Populatie: Mannen en vrouwen van minstens 18 jaar oud bij wie een eerste vertebrale fusie is mislukt na ten minste 15 maanden en die revisieoperatie moeten ondergaan.

Centra: De studiecentra bevinden zich in België.

Deelname: De pagina die betrekking heeft op de deelname aan een klinische studie biedt hierover meer informatie.

Gedetailleerde informatie: Meer gedetailleerde informatie over de studie kan worden geraadpleegd op het adres clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02328287