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Bone Therapeutics

Études en cours

 

Des études cliniques sont en cours dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité des produits cellulaires PREOB® et ALLOB® dans différentes indications :

 

Ostéonécrose de la hanche

Une étude de phase III évalue la sécurité et l'efficacité de l'administration de cellules ostéoblastiques autologues (PREOB®) à des patients en stade précoce d’ostéonécrose de la tête fémorale de la hanche en comparaison au placebo. Le stade précoce correspond au stade de la maladie avant que la tête fémorale ne présente des signes radiologiques de fracture.

Plus précisément, deux traitements sont comparés :

  1. La combinaison d’un forage osseux* et de l’implantation de PREOB® dans la lésion nécrotique.
  2. La combinaison d’un forage osseux* et de l’implantation d’un placebo dans la lésion nécrotique

* Le forage osseux est un forage interne du col et de la tête fémorale. Cette intervention permet de décomprimer la tête fémorale et de réduire la douleur.

Le but de l’étude est de montrer que PREOB® est un traitement efficace pour soulager les symptômes et arrêter la progression des lésions radiologiques de la maladie.

Statut de l’étude : Recrutement en cours

Population : Hommes et femmes âgés entre 18 et 70 ans atteints d’ostéonécrose de la hanche de stade ARCO I ou II.

Centres : Sites d’investigation répartis en Belgique, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

Participation : La page relative à la participation à une étude clinique donne plus de renseignements à ce sujet.

Informations détaillées : De plus amples informations sur l’étude sont consultables à l’adresse clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01529008

 

Fractures non-consolidées

Une étude de phase IIB/III évalue la sécurité et l'efficacité de l'administration de cellules ostéoblastiques autologues (PREOB®) dans le traitement de fractures non consolidées.

Dans cette étude, les patients sont répartis de manière aléatoire pour recevoir soit une simple injection percutanée de PREOB®, soit une autogreffe d'os (la norme de soin actuelle). L'étude évalue la non-infériorité de l'injection mini-invasive d'une seule dose de PREOB® par rapport au traitement classique hautement invasif qu’est l'autogreffe d'os.

Statut de l’étude : Recrutement en cours

Population : Hommes et femmes âgés entre 18 et 65 ans atteints d’une fracture d’un os long non consolidée depuis au moins 6 mois.

Centres : Les sites d’investigation se trouvent en Belgique.

Participation : La page relative à la participation à une étude clinique donne plus de renseignements à ce sujet.

Informations détaillées : De plus amples informations sur l’étude sont consultables à l’adresse clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01756326

 

Fractures en retard de consolidation

Une étude de phase I/IIA évalue la sécurité et l'efficacité de l'administration de cellules ostéoblastiques allogéniques (ALLOB®) dans le traitement de fractures avec retard de consolidation.

L'étude porte sur des patients présentant une fracture qui ne s’est pas consolidée après un délai de trois à sept mois. Ils recevront une administration percutanée du produit ALLOB® directement à l’endroit de la fracture. Cette étude est destinée à explorer la sécurité d’emploi de ALLOB® et d’offrir un traitement à ce type de patients qui ne sont généralement pas traités actuellement.

Statut de l’étude : Recrutement en cours

Population : Hommes et femmes âgés entre 18 et 70 ans atteints d’une fracture d’un os long non consolidée depuis minimum 3 mois et maximum 7 mois.

Centres : Sites d’investigation répartis en Belgique et en Allemagne.

Participation : La page relative à la participation à une étude clinique donne plus de renseignements à ce sujet.

Informations détaillées : De plus amples informations sur l’étude sont consultables à l’adresse clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02020590

 

Fusion vertébrale

Une étude de phase IIA évalue la sécurité et l'efficacité de l'administration de cellules ostéoblastiques allogéniques (ALLOB®) pour l'arthrodèse spinale lombaire : une intervention chirurgicale qui consiste à fusionner une ou plusieurs vertèbres douloureuses de la colonne lombaire.

L’étude inclut des patients souffrant d'une discopathie dégénérative symptomatique nécessitant une arthrodèse lombaire sur un niveau. Une cage intersomatique est implantée, conformément à la norme de soin de l'approche chirurgicale, et un mélange de produit ALLOB® et des granules de β-TCP y est inséré. La combinaison de cellules ostéoblastiques et d’une matrice synthétique a pour but d’apporter des cellules osseuses biologiquement actives, de restaurer un milieu sain pour le développement et la prolifération cellulaire et de permettre une formation osseuse en trois dimensions. Cette approche vise à réduire le nombre d'échecs d'arthrodèses et éviter ainsi une nouvelle intervention.

Statut de l’étude : Recrutement en cours

Population : Hommes et femmes âgés entre 18 et 75 ans atteints de discopathie dégénérative symptomatique nécessitant une arthrodèse lombaire sur un seul niveau et ne répondant pas aux traitements non-opératoires depuis au moins 6 mois.

Centres : Les sites d’investigation se trouvent en Belgique.

Participation : La page relative à la participation à une étude clinique donne plus de renseignements à ce sujet.

Informations détaillées : De plus amples informations sur l’étude sont consultables à l’adresse clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02205138

 

Révision de la fusion vertébrale

Une étude de phase IIA évalue la sécurité et l’efficacité de l’implantation de cellules ostéoblastiques (ALLOB®) dans la révision de la fusion vertébrale lombaire.

Seize patients en échec de fusion vertébrale, à quinze mois ou plus de leur chirurgie initiale et requérant une chirurgie de révision, sont traités avec une seule administration percutanée de cellules ALLOB® dans la zone où la fusion a échoué.

Statut de l’étude : Recrutement en cours

Population : Hommes et femmes âgés d’au moins 18 ans, dont une première fusion vertébrale a échoué après au moins 15 mois et nécessitant une chirurgie de révision.

Centre : Les sites d’investigation se trouvent en Belgique.

Participation : La page relative à la participation à une étude clinique donne plus de renseignements à ce sujet.

Informations détaillées : De plus amples informations sur l’étude sont consultables à l’adresse clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02328287